SubsidieMeestersBalanceBelt FDA
Het project richt zich op het verkrijgen van FDA-goedkeuring voor de BalanceBelt, een hulpmiddel voor mensen met evenwichtsproblemen.
Projectdetails
Inleiding
De BalanceBelt is een innovatief hulpmiddel voor mensen met ernstige evenwichtsproblemen zoals BVL, UVL en PPPD. De riem waarschuwt de drager met trillingen bij balansverlies, wat de stabiliteit verbetert en valrisico's vermindert.
FDA-approval
Voor de verkoop van de BalanceBelt in Amerika is FDA-approval nodig. Een ervaren Amerikaans consultancybureau, met voormalige FDA-medewerkers, wordt ingeschakeld om dit proces te begeleiden.
Taken van het consultancybureau
Hun taken zijn:
- Onderzoeken of de 510(k) route mogelijk is, de snelste en goedkoopste weg naar FDA-approval.
- Indienen en begeleiden van een Q-submission, waarbij de FDA advies geeft over de beste indieningsroute.
- Begeleiden en indienen van de aanvraag zelf.
- Onderhandelingen en gesprekken met de FDA begeleiden.
Doelstelling
Het doel is om een 'Approval to Market' te verkrijgen, waardoor de BalanceBelt in Amerika verkocht kan worden.
Financiële details & Tijdlijn
Financiële details
| Subsidiebedrag | € 6.000 |
| Totale projectbegroting | € 20.000 |
Tijdlijn
| Startdatum | 10-6-2024 |
| Einddatum | 9-6-2025 |
| Subsidiejaar | 2024 |
Partners & Locaties
Projectpartners
- Elitac BalanceBelt B.V.penvoerder
Land(en)
Vergelijkbare projecten binnen Kansen voor West 3 (EFRO)
| Project | Regeling | Bedrag | Jaar | Actie |
|---|---|---|---|---|
Gebruiksvriendelijkheidvalidatie en chirurgische training voor VCFix Spinal SystemHet project valideert een nieuw implantatiesysteem voor wervelfracturen, gericht op gebruiksvriendelijkheid en pijnreductie. | 1.1 - Het ve... | € 500.000 | 2022 | Details |
Gebruiksvriendelijkheidvalidatie en chirurgische training voor VCFix Spinal System
Het project valideert een nieuw implantatiesysteem voor wervelfracturen, gericht op gebruiksvriendelijkheid en pijnreductie.
Vergelijkbare projecten uit andere regelingen
| Project | Regeling | Bedrag | Jaar | Actie |
|---|---|---|---|---|
EUROPEAN DEVELOPMENT OF A FIRST COMMERCIAL BIONIC VESTIBULAR IMPLANT FOR VESTIBULAR DYSFUNCTION - 2The Bionic\VEST-2 project aims to commercialize a vestibular implant for restoring balance and preventing falls through improved technology and pivotal clinical trials. | EIC Transition | € 2.498.937 | 2023 | Details |
Valpreventie systeem voor veilige loop- en balanstrainingHet project onderzoekt de haalbaarheid van een betaalbaar medisch hulpmiddel voor veilige loop- en balanstraining voor ouderen en revalidanten, met minimale begeleiding van zorgpersoneel. | Mkb-innovati... | € 20.000 | 2023 | Details |
ContraBand: the only heart failure medical device that is placed outside the heartContraBand is an implantable device designed to restore heart function in CHF patients, aiming for a 2024 launch and generating significant revenue while creating over 95 jobs in Europe. | EIC Accelerator | € 2.499.999 | 2022 | Details |
Innovatieve sensor voor het meten van de hartslag en bevordering van de ademhalingBreath In Balanz B.V. onderzoekt de haalbaarheid van een innovatieve sensor voor hartslagmeting om gezondheidsproblemen te detecteren en hartcoherentie te trainen, met als doel snellere inzichten voor gebruikers en medisch personeel. | Mkb-innovati... | € 20.000 | 2020 | Details |
Rollz Smart Motion automatisch remsysteemInMarket onderzoekt de haalbaarheid van een geautomatiseerd adaptief remsysteem voor rollators, gericht op het verminderen van valincidenten en het vergroten van de zelfstandigheid van Parkinsonpatiënten. | Mkb-innovati... | € 20.000 | 2021 | Details |
EUROPEAN DEVELOPMENT OF A FIRST COMMERCIAL BIONIC VESTIBULAR IMPLANT FOR VESTIBULAR DYSFUNCTION - 2
The Bionic\VEST-2 project aims to commercialize a vestibular implant for restoring balance and preventing falls through improved technology and pivotal clinical trials.
Valpreventie systeem voor veilige loop- en balanstraining
Het project onderzoekt de haalbaarheid van een betaalbaar medisch hulpmiddel voor veilige loop- en balanstraining voor ouderen en revalidanten, met minimale begeleiding van zorgpersoneel.
ContraBand: the only heart failure medical device that is placed outside the heart
ContraBand is an implantable device designed to restore heart function in CHF patients, aiming for a 2024 launch and generating significant revenue while creating over 95 jobs in Europe.
Innovatieve sensor voor het meten van de hartslag en bevordering van de ademhaling
Breath In Balanz B.V. onderzoekt de haalbaarheid van een innovatieve sensor voor hartslagmeting om gezondheidsproblemen te detecteren en hartcoherentie te trainen, met als doel snellere inzichten voor gebruikers en medisch personeel.
Rollz Smart Motion automatisch remsysteem
InMarket onderzoekt de haalbaarheid van een geautomatiseerd adaptief remsysteem voor rollators, gericht op het verminderen van valincidenten en het vergroten van de zelfstandigheid van Parkinsonpatiënten.